Biotest AG: IgM Concentrate: Außergewöhnliche relative Reduktion der Mortalität einer Patientenuntergruppe von mehr als 50%
News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update PRESSEMITTEILUNG IgM Concentrate: Außergewöhnliche relative Reduktion der Mortalität einer Patientenuntergruppe von mehr als 50% - Positive neue Erkenntnisse der Phase II Studie mit IgM Concentrate bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) auf dem ISICEM Symposium veröffentlicht - Starke Daten sprechen für eine Phase III Entwicklung Dreieich, 16. März 2016. Biotest gibt weitere Ergebnisse von Patientenuntergruppen einer Phase II-Studie mit IgM Concentrate (IgM angereichertes Immunglobulin) auf dem ISICEM Symposium in Brüssel (International Symposium on Intensive Care and Emergency Medicine) bekannt. Die randomisierte doppel-blinde, placebo-kontrollierte Phase II Studie (CIGMA Studie) wurde mit 160 hospitalisierten Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (severe Community Acquired Pneumonia = sCAP) durchgeführt. Die ambulant erworbene Lungenentzündung bleibt weiterhin weltweit eine Haupttodesursache. 10% der hospitalisierten Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung entwickeln eine schwere Form (sCAP), welche eine intensivmedizinische Versorgung erfordert. Trotz Behandlung mit Antibiotika ist die Mortalität bei Patienten mit sCAP wegen schweren Infektionen immer noch bei 23-58%. IgM Concentrate wird als Ergänzungstherapie zusätzlich zu der Standardtherapie mit Antibiotika zur Reduktion der Mortalität geprüft. Während des Krankenhausaufenthalts wird der Schweregrad der Infektion kontinuierlich durch Entzündungsmarker beobachtet. In der Phase II-Studie wurden Patienten zwei Gruppen zugeordnet (randomisiert). Eine Gruppe erhielt eine Standardtherapie mit Gabe von Antibiotika und Placebo (Kontrollgruppe). Die andere Gruppe erhielt IgM Concentrate, zusätzlich zu der Standardtherapie. Wie bereits bekanntgegeben, starben 28% der Patienten aus der Kontrollgruppe innerhalb von 28 Tagen (28 Tage Mortalität). In der IgM Concentrate Therapiegruppe betrug die Mortalität 22%. Weitere Analysen wurden nun durchgeführt mit dem Ziel die Patientengruppen zu identifizieren, die am meisten von der IgM Therapie profitiert haben. Bereits vor Therapiebeginn zeigten über 75% der Patienten eine wesentliche Erhöhung der Entzündungsmarker und diese Patienten sprachen auf die IgM Behandlung viel deutlicher an. Bei diesen Patienten konnte eine signifikante Reduktion der Mortalität erreicht werden. IgM Concentrate führte zu einer relativen Reduktion der Mortalität von über 50%. Wie der koordinierende Prüfarzt Prof. Dr. Tobias Welte (Leiter der Klinik für Pneumologie der Medizinischen Universität in Hannover) bestätigte, "die schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) ist wegen der damit einhergehenden hohen Mortalitätsraten immer noch ein weltweites Problem. Die beobachtete Reduktion der Mortalität ist außerordentlich. Eine erfolgreiche Phase III-Studie wäre ein Durchbruch für eine Therapiemöglichkeit auf diesem Gebiet." Im Allgemeinen war die Verträglichkeit von IgM Concentrate gut und das Sicherheitsprofil wie erwartet in der behandelten schwer kranken Patientengruppe. Die Nutzen/Risiko-Einschätzung ist weiterhin positiv. Biotest ist das einzige Unternehmen weltweit, welches ein neues polyklonales, mit IgM angereichertes Immunglobulin herstellt. Biotest prüft unterschiedliche Anwendungsmöglichkeiten dieses einzigartigen Produktes für die weitere klinische Entwicklung und eine Phase III-Studie. Über CIGMA (Phase II Studie in sCAP) Über schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) Über IgM Concentrate Über Biotest IR Kontakt: Dr. Monika Buttkereit PR Kontakt: Dirk Neumüller Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201 Disclaimer Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.
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