Biotest AG: Erster Patient in globaler klinischer Phase III Studie in der Indikation Primäre Immundefekte (PID) mit IgG Next Generation behandelt
News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update / PRESSEMITTEILUNG Erster Patient in globaler klinischer Phase III Studie in der Indikation Primäre Immundefekte (PID) mit IgG Next Generation behandelt - Studie Nr. 991 ist die erste Phase III Studie im Rahmen des weltweiten klinischen Entwicklungsprogramms für IgG Next Generation, eine Neuentwicklung unseres polyvalenten Immunglobulins - Das Studiendesign wurde mit den amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörden abgestimmt und in allen beteiligten Ländern zugelassen - Ergebnisse werden Grundlage für eine weltweite Zulassung sein Dreieich, 8. November 2016. Biotest AG teilt heute die Behandlung des ersten Patienten in der Studie Nr. 991 mit. Die Phase III-Studie untersucht eine Substitutionstherapie mit dem Immunglobulin IgG Next Generation bei Patienten mit primären Immundefekten, eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen ein Teil des körpereigenen Immunsystems fehlt oder nicht richtig funktioniert. Um die Grundlage für eine weltweite Marktzulassung zu schaffen, wurde das Studiendesign im Detail mit zwei relevanten Zulassungsbehörden für Arzneimittel, dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (American Food and Drug Administration (FDA)) im Vorfeld abgestimmt. Es ist geplant, in die Studie etwa 60 Patienten in insgesamt 24 Studienzentren in den USA, Deutschland, Großbritannien, Ungarn, Spanien und Russland einzuschließen. IgG Next Generation wird mit einem neuen, innovativen Produktionsprozess hergestellt und wird das Hauptprodukt der sich gerade im Bau befindlichen Produktionsanlage Biotest Next Level sein. Diese fortschrittliche Produktionsanlage, in der die modernsten Technologien eingesetzt werden, unterstreicht Biotests Engagement im weltweiten Markt für Immunglobuline. Im Jahr 2014 belief sich das Marktvolumen für Immunglobuline alleine in der Indikation PID in den USA und Europa auf etwa 1,5 Milliarden Euro. Über die Studie Nr. 991 Über primäre Immundefizienzen Über Biotest IR Kontakt: Dr. Monika Buttkereit PR Kontakt: Dirk Neumüller Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201 Disclaimer Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung. 2016-11-08 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
Sprache: | Deutsch | |
Unternehmen: | Biotest AG | |
Landsteinerstraße 5 | ||
63303 Dreieich | ||
Deutschland | ||
Telefon: | 0 61 03 - 8 01-0 | |
Fax: | 0 61 03 - 8 01-150 | |
E-Mail: | investor_relations@biotest.de | |
Internet: | http://www.biotest.de | |
ISIN: | DE0005227235, DE0005227201 | |
WKN: | 522723, 522720 | |
Indizes: | SDAX | |
Börsen: | Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange | |
Ende der Mitteilung | DGAP News-Service |