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Biotest AG: Biotest beantragt Zulassung für weitere Diagnostik-Produkte in den USA

Biotest AG / Zulassungsantrag

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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Biotest beantragt Zulassung für weitere Diagnostik-Produkte in den USA
 
Dreieich, 20. Oktober 2006. Biotest hat wichtige Meilensteine bei der
Ausweitung des Geschäfts mit Diagnostik-Produkten in den USA erreicht. Die
Tochtergesellschaft Biotest Diagnostics Corporation (BDC) hat bei der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine
biologische Lizenz für ein erweitertes Testmenü seines automatischen
Blutbanksystems TANGO® sowie für eine komplette Linie manueller
Blutbankreagenzien beantragt. Für beide Produktlinien wurde eine so
genannte Premarket-Notification 510(k) eingereicht. Die Freigabe für den
US-Markt wird jeweils für das Jahr 2007 erwartet.

Das TANGO®-System hatte im Juli 2005 die FDA-Zulassung erhalten und wird in
Nordamerika durch BDC an Krankenhäuser sowie durch den Partner Olympus
America Inc. an Spenderzentren vertrieben. Das System ist derzeit für
Applikationen lizenziert, die rund 80 % des normalen Testaufkommens im
Transfusionsdienst abdecken. Bisher umfasst die Assaypalette ABO/Rh-Tests
für Patienten und Spender, Antikörper-Screeningtests mit drei verschiedenen
Konfigurationen von Reagenzien und roten Blutzellen sowie ABO- und
Rh-Bestätigungstests für Spender. Bei den neuen Applikationen handelt es
sich um Tests für die Antikörperidentifikation, Rh- und
K1-Phänotypisierung, Kreuzproben (Crossmatching), direkte
Antiglobulin-Tests und einen Weak D-Assay.
Die Palette manueller Blutbankreagenzien, für die eine Zulassung beantragt
wurde, umfasst ABO- und Rh-Antiseren, Antihumanglobulin-Reagenzien,
Verstärker und Produkte für die Qualitätskontrolle. Hinzu kommen drei
verschiedene Konfigurationen von Reagenzien und roten Blutzellen für das
Antikörperscreening sowie Antikörperidentifikationspanels,
Coombs-Kontrollzellen und Produkte für die AB0-Blutgruppenbestimmung mit
Serumgegenprobe. Unter den seltenen Antiseren werden Anti-C, Anti-E,
Anti-c, Anti-e, Anti-Lea, Anti-K, Anti-k, Anti-Fya, Anti-Jka, Anti-Jkb,
Anti-M, Anti-N, Anti-S, Anti-s und Anti-P1 angeboten. Alle Antiseren sind
monoklonal und viele der Klone waren bisher in den USA noch nicht
erhältlich.

Der Markteintritt von Biotest mit der manuellen Reagenzienpalette bietet
Labors eine Alternative bei der Auswahl eines Herstellers von Produkten für
die Blutgruppenserologie. 'Dies ist ein bedeutender Meilenstein – nicht nur
für Biotest, sondern für die gesamte Branche der Transfusionsmedizin“, sagt
Bill Weiss, Präsident der Biotest Diagnostic Corporation. 'Eine größere
Anzahl von Herstellern von Blutbankreagenzien macht die Branche sicherer
und bietet den Transfusionsspezialisten zusätzliche Wahlmöglichkeiten. Es
besteht bereits eine erhebliche Nachfrage nach weiteren Produkten auf
diesem Markt.“

Über Biotest
Die Biotest AG, Dreieich, ist ein forschendes und produzierendes Pharma-,
Biotherapeutika- und Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie spezialisiert hat. Im
Geschäftsbereich Pharma entwickelt Biotest auf Basis menschlichen
Blutplasmas Immunglobuline, Gerin-nungsfaktoren und Albumine, die bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Darüber hinaus treibt Biotest die klinische Entwicklung von
monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheuma und
Blutkrebs, voran. Der Geschäftsbereich Diagnostik umfasst Reagen-zien und
Systeme der Serologie und Mikrobiologie, die beispielsweise bei
Bluttransfusionen verwendet werden. Biotest beschäftigt weltweit rund 1.100
Mitarbeiter. Die Aktien der Biotest AG sind im Prime Standard notiert.

Biotest AG: Dr. Michael Ramroth, Telefon: +49 (0) 6103 801-338 
Telefax: +49 (0) 6103 801-347, E-Mail: michael.ramroth@biotest.de
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de

WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235
Notiert: Prime Standard/Amtlicher Handel
Frankfurt, Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart 











DGAP 20.10.2006 
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Sprache:      Deutsch
Emittent:     Biotest AG
              Landsteinerstr. 5
              63303 Dreieich Deutschland
Telefon:      +49 - 6103 / 801 - 0
Fax:          +49 - 6103 / 801 - 150
E-mail:       mail@biotest.de
WWW:          www.biotest.de
ISIN:         DE0005227201, DE0005227235
WKN:          522720, 522723
Indizes:      
Börsen:       Amtlicher Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in
              Berlin-Bremen, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart
 
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