Biotest AG: Monoklonaler Antikörper BT-061 zeigt Wirksamkeit bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis
Biotest AG / Sonstiges
20.10.2009
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Monoklonaler Antikörper BT-061 zeigt Wirksamkeit bei Patienten mit
Rheumatoider Arthritis
* Entblindete Daten aus Analyse mit 40 Patienten einer klinischen Phase-II-
Studie zeigen Effektivität bei guter Verträglichkeit
* Positive Ansprechraten in Woche 9 (nach 8-wöchiger Behandlung) bei
Patienten, die mit BT-061 in Kombination mit Methotrexat (MTX)
behandelt wurden.
Dreieich, 20. Oktober 2009. In einem ersten entblindeten Teil einer
Phase-II-Kombinationsstudie mit Methotrexat hat der monoklonale Antikörper
BT-061 der Biotest Gruppe in der Indikation Rheumatoide Arthritis (RA)
positive Ergebnisse gezeigt. In dieser klinischen Prüfung wurden bisher 40
Patienten mit akuter, moderater bis schwerer RA ausgewertet, die zuvor auf
ein oder mehrere krankheits-modifizierende Antirheumatika (DMARDs -
disease-modifying antirheumatic drugs) nicht angesprochen hatten.
Die Patienten der Studie wurden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei
Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:3:1 aufgeteilt. 8 Patienten erhielten
über einen Zeitraum von 8 Wochen eine wöchentliche intravenöse Gabe von 0.5
mg BT-061 und 24 Patienten von 2.0 mg BT-061, jeweils in Kombination mit
Methotrexat. Die 8 Patienten der Placebogruppe erhielten nur Methotrexat.
Die Ansprechrate der Patienten in Woche 9 (nach 8-wöchiger Behandlung)
wurde auf Grundlage des ACR Score, einer international anerkannten
Standard-Bewertungsmethode des American College of Rheumatology, bewertet.
In der Gruppe mit 2 mg BT-061 war die Effektivität in Woche 9 höher als in
der 0.5-mg-Gruppe und im Placebo-Arm: Bei 75% der Patienten in der 2 mg
Gruppe trat eine Verbesserung der Symptomatik um 20% (ACR 20 Ansprechen)
auf, verglichen mit 50% der Patienten in der Placebogruppe. 41,7% der
Patienten mit der Kombinationstherapie mit Methotrexat zeigten eine
Verbesserung der Symptomatik um mindestens 50% (ACR 50: 41,7%) und 16,7%
eine solche um mindestens 70% (ACR 70: 16,7%). Bei ausschließlicher
Behandlung mit Methotrexat (Placebogruppe) lagen die Werte entsprechend bei
25% und 0%. Dabei ist die relativ hohe Ansprechrate auf Placebo mit hoher
Wahrscheinlichkeit auf die gleichzeitige Gabe von Methotrexat, einer in RA
wirksamen Substanz, zurückzuführen.
Gemäß Studienprotokoll werden nun noch weitere Patientendaten entblindet
und in den kommenden Wochen ausgewertet. Im Teil 2 dieser Studie werden
danach weitere 40 Patienten eingeschlossen und mit 50 mg BT-061 in
Kombination mit Methotrexat subkutan behandelt. Die subkutane
Applikationsform bei Biotherapeutika ermöglicht den Patienten nach
Zulassung eine Heimselbstbehandlung.
Die Ergebnisse zeigten überdies die insgesamt gute Verträglichkeit von
BT-061. Es wurden keine schweren durch das Arzneimittel verursachten
Nebenwirkungen beobachtet. Bei keinem Patienten musste die Infusion von
BT-061 aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen werden. Die
kompletten Daten von Teil 1 und 2 sowie die detaillierte Analyse der
Studie, welche neben den Effektivitätsdaten auch Daten zur Pharmakokinetik,
Pharmokodynamik sowie zum Nebenwirkungsprofil enthalten, sollen nach
Abschluss des 2. Teils der Studie im Rahmen von internationalen Kongressen
dem Fachpublikum vorgestellt werden.
ACR Ansprechraten/Scores
Der ACR Score ist ein vom American College of Rheumatology (ACR)
erarbeiteter Score zur Evaluierung des Ansprechens von Patienten auf
rheumatische Therapien. Diese Standard-Bewertungsmethode misst den
Prozentsatz der Verbesserung einer Reihe von Symptomen und
krankheitsspezifischen Parametern zur Bewertung der Krankheit des
Patienten. Ein ACR 20 spiegelt beispielsweise eine 20-prozentige
Verringerung wider. Eine 50- bzw. 70-prozentige Verringerung der RA
Symptome wird mit ACR 50 bzw. ACR 70 bezeichnet.
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beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
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Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen
Arzneimitteln sowie von Reagenzien und Systemen für Diagnostik und
Mikrobiologie. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie
spezialisiert. Im Segment Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest
Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen
Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder
der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika
treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern,
unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran. Die Produkte
des Segments Mikrobiologisches Monitoring kommen vorrangig in der
Hygienekontrolle zum Einsatz, jene des Segments Medizinische Diagnostik
beispielsweise bei Bluttransfusionen und Transplantationen. Biotest
beschäftigt weltweit über 2.000 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest
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