Biotest AG: Biotest reicht Zulassungsdossier für BivigamTM bei der FDA ei
Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
03.11.2010 16:57
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Biotest reicht Zulassungsdossier für BivigamTM bei der FDA ein
Wichtiger Schritt zum Ausbau der Position im US-Markt
Jährliches Umsatzpotenzial in Höhe von rund 100 Mio. US$
Biotest erwartet die Zulassung für Ende 2011
Dreieich, 03. November 2010. Die Biotest Pharmaceuticals Corporation, Boca
Raton/ USA, eine 100%ige Tochtergesellschaft der Biotest AG, hat heute das
Zulassungsdossier für das polyspezifische Immunglobulin BivigamTM bei der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration)
eingereicht.
BivigamTM ist ein polyspezifisches Immunglobulin zur Behandlung von
Antikörpermangelsyndromen. Die gebrauchsfertige 10%ige Lösung ist
stabilisiert durch den Zusatz von Glycin, und damit zuckerfrei. Dies ist
ein deutlicher Vorteil bei der klinischen Anwendung. Dieses Präparat wurde
ausschließlich für den US-Markt entwickelt. In Europa und anderen
weltweiten Märkten wird weiterhin Intratect(R) vermarktet.
Die Einreichung der Zulassungsunterlagen von BivigamTM bei der FDA markiert
für Biotest einen wichtigen Schritt im Ausbau der Präsenz im US-Markt. Die
USA sind der weltweit größte Markt für polyspezifische Immunglobuline, der
sich durch vergleichsweise hohe und stabile Preise auszeichnet. Die in
diesem Jahr in den USA voraussichtlich verbrauchte Menge von ca. 44 Tonnen
Immunglobulinen entspricht etwa 44% des weltweiten Verbrauchs. Biotest
erwartet die Zulassung für BivigamTM Ende 2011. Aus heutiger Sicht hat das
Präparat ein jährliches Umsatzpotenzial in Höhe von rund 100 Mio. US$.
Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen
Arzneimitteln sowie von Reagenzien und Systemen für das mikrobiologische
Monitoring. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie
spezialisiert. Im Segment Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest
Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen
Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder
der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika
treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern,
unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran. Die Produkte
des Segments Mikrobiologisches Monitoring kommen vorrangig in der
Hygienekontrolle zum Einsatz. Biotest beschäftigt weltweit über 1.900
Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen
Börse gelistet.
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,
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