Biotest AG: Zwischenanalyse der Cytotect(R) Phase-III-Studie bei konnataler Cytomegalie-Virus (CMV) -Infektion zeigt deutliche Hinweise auf Wirksamkeit
Biotest AG / Schlagwort(e): Sonstiges
27.01.2011 / 10:00
Zwischenanalyse der Cytotect(R) Phase-III-Studie bei konnataler
Cytomegalie-Virus (CMV) -Infektion zeigt deutliche Hinweise auf Wirksamkeit
Positive Ergebnisse befürworten eine Fortsetzung der Phase III Studie
Bisher wurden 7.000 Schwangere in die Studie aufgenommen
Dreieich, 27. Januar 2011, Biotest hat eine Zwischenanalyse einer
klinischen Phase-III-Studie mit dem anti-Cytomegalie-Virus
(CMV)-Hyperimmunglobulin (Cytotect(R)) durchgeführt, die als
Entscheidungsgrundlage für die Fortsetzung der Studie dienen sollte. In die
Phase III Studie waren bis Ende 2010 ca. 7.000 Schwangere eingeschlossen
worden.
Circa 4.200 Frauen der 7.000 in die Studie aufgenommenen Schwangeren waren
zu Beginn der Schwangerschaft CMV-negativ (60%). Von diesen CMV-negativen
Schwangeren infizierten sich 0,8% erstmals während der Schwangerschaft mit
dem Cytomegalie-Virus. 30 Kinder aus der Gruppe der erstmals infizierten
Schwangeren sind nun bereits geboren und werden fortlaufend auf eine
Cytomegalie-Infektion und möglichen daraus resultierenden Krankheitszeichen
wie Schwerhörigkeit, Sehschwäche bis hin zu geistigen und motorischen
Entwicklungsstörungen untersucht.
Die bislang vorliegenden Ergebnisse der Kinder zeigen bei einem Vergleich
der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe deutliche Hinweise auf die
Wirksamkeit von Cytotect(R). Diese Tendenz soll nun mit der Fortführung der
Studie im Jahr 2011 weiter untermauert werden. Es ist das Ziel von Biotest,
die Therapie mit dem anti-CMV-Hyperimmunglobulin (Cytotect(R)) zur
Regelbehandlung bei konnataler CMV-Infektion zu etablieren.
Cytomegalie ist eine weit verbreitete Virusinfektion, die zumeist harmlos
und mit grippeähnlichen Symptomen verläuft. Infizieren sich jedoch Frauen
erstmals in ihrer Schwangerschaft mit dem Cytomegalie-Virus (CMV), kann es
zu einer Schädigung des Kindes vor der Geburt kommen. In der Folge leiden
manche Kinder unter Schwerhörigkeit, Sehschwäche und zeigen geistige oder
motorische Entwicklungsstörungen. Die Gabe des Hyperimmunglobulins
(Cytotect(R)) nach Feststellung einer Infektion der Schwangeren soll vor
der Übertragung des Virus auf das ungeborene Kind schützen und dadurch
Schädigungen des Kindes verhindern. Renommierte Studienzentren in
Deutschland, Belgien, Österreich und Ungarn sind an der Studie beteiligt.
Über anti-CMV- Hyperimmunglobulin (Cytotect(R)) Das Hyperimmunglobulin
Cytotect(R) wird derzeit vorwiegend in der Transplantationsmedizin zur
Vermeidung von Infektionen mit dem Cytomegalie-Virus eingesetzt. Das
Präparat ist in vielen europäischen Ländern zugelassen und vermarktet.
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Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen
Arzneimitteln sowie von Reagenzien und Systemen für das mikrobiologische
Monitoring. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie
spezialisiert. Im Segment Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest
Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen
Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder
der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika
treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern,
unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran. Die Produkte
des Segments Mikrobiologisches Monitoring kommen vorrangig in der
Hygienekontrolle zum Einsatz. Biotest beschäftigt weltweit über 1.900
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