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PRESSEMITTEILUNG

BIVIGAM^(TM) von Biotest, ein intravenöses Immunglobulin (human), 10% Flüssigkeit, erhält Zulassung durch die FDA

Dreieich, Deutschland und Boca Raton, Florida 20 Dezember, 2012: Biotest gibt bekannt, das Biotest Pharmaceuticals Corporation, eine 100%ige Tochter der börsennotierten Biotest AG gestern Abend von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Bivigam(TM), zur Behandlung von Patienten mit primären humoralen Immundefekten (PI), erhalten hat. Bivigam(TM) ist das erste polyspezifische intravenöse Immunglobulin, das Biotest Pharmaceuticals Corporation in den USA in seinem Werk in Boca Raton, Florida herstellt. Das Präparat wird dabei speziell für Patienten in den USA produziert. Das Unternehmen plant in Kürze, mit der kommerziellen Auslieferung zu beginnen.

Prof. Dr. Gregor Schulz, CEO der Biotest AG: 'Biotest hat sich in den USA maßgeblich dafür eingesetzt, Patienten mit primären Immundefekten ein neues Immunglobulin zur Verfügung zu stellen. Wir haben mehr als 50 Millionen US-Dollar in ein hochmodernes Werk investiert und unsere Kapazitäten in den USA von der Plasmaentnahme über die Proteinreinigung bis zum Produktvertrieb ausgeweitet. Biotest Pharmaceuticals wird zukünftig in dem Werk in den USA bis zu 1,5 Millionen Gramm (= 1,5 Tonnen) Bivigam(TM) produzieren. Wir freuen uns darauf, Patienten in den USA diese Therapie bereitzustellen. Dies wird ein weiterer Meilenstein sein in der Reihe von Immunglobulin-Produkten, die Biotest seit langem Patienten auf der ganzen Welt anbietet'.

Der US-amerikanische IVIG-Markt ist der größte der Welt. Biotests Einstieg in diesen Markt erfüllt die langjährige Vision des Unternehmens, ein bedeutender globaler Marktteilnehmer zu sein. Biotest gründete Biotest Pharmaceuticals Corporation (BPC) als US-Tochtergesellschaft 2007 mit dem Erwerb des Geschäftsbereichs Biologics von Nabi Biopharmaceuticals. Damit ging auch ein Plasmaprotein-Werk sowie Plasmasammelzentren in den Besitz von BPC über. Die heutige Zulassung stellt ein Umsatzpotential von 100 Millionen US-Dollar für BPC dar.

Marcia Boyle, Präsidentin und Gründerin der Immune Deficiency Foundation, der nationalen Patientenorganisation für Menschen mit primären Immundefekten, kommentiert: 'Wir möchten Biotest ein Lob für sein großes Engagement und die Investitionen in die Entwicklung von Bivigam(TM) aussprechen. Mit der Markteinführung steht unseren Patienten ein neues Produkt zur Verfügung, mit dessen Hilfe Menschen mit primären Immundefekten ein kontinuierlicher Zugang zu dieser lebensrettenden Therapie gewährleistet wird. Wir heißen Bivigam(TM) als wertvolle Option willkommen, unseren Patienten ein gesundes und produktives Leben zu ermöglichen.'

Die klinische Schlüsselstudie zu Bivigam(TM) erreichte erfolgreich ihre primären Endpunkte bezüglich Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit und wurde kürzlich im Journal of Clinical Immunology veröffentlicht (Wassermann RL, Church JA, Stein M, et al. Safety, efficacy and pharmacokinetics of a new 10% liquid intravenous immunoglobulin (IVIG) in patients with primary immunodeficiency. Journal of Clinical Immunology. Freier Zugang unter http://dx.doi.org/10.1007/s10875-012-9656-5).

Bivigam(TM) ist ein zuckerfreies, durch Glycin stabilisierte intravenöses Immunglobulin, welches am 19. Dezember 2012 von der FDA zugelassen wurde und in Form von originalitätsgesicherten Durchstechflaschen zu 50 ml bzw. 100 ml erhältlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter www.Bivigam.com.

Über Biotest Pharmaceuticals Corporation
Biotest Pharmaceuticals Corporation wurde im Dezember 2007 in den USA als hundertprozentige Tochtergesellschaft der Biotest AG gegründet. Innovative Technologien und die klare Fokussierung auf Sicherheit bestimmen alle Aspekte des Unternehmens. Von der Plasmaentnahme über die Herstellung der Produkte bis hin zum Vertrieb - from nature for life - Biotest Pharmaceuticals Corporation hat sich zur Einhaltung dieser hohen Exzellenznormen verpflichtet. Bei Fragen zum US-Markt wenden Sie sich bitte an Biotest Pharmaceuticals unter +1 561-989-5800.

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des
Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im Plasmaproteinportfolio entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest betreibt ebenfalls die Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs. Biotest beschäftigt weltweit über 1.700 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de
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