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PRESSEMITTEILUNG

Biotest zeigt wirksamen Schutz vor einer Hepatitis B Reinfektion nach Lebertransplantation mit dem subkutanen Hepatitis B Immunglobulin Zutectra^(R) in der "ZEUS"-Studie

- Die Zutectra-Early-Use-Studie (ZEUS) zeigt Sicherheit und Wirksamkeit des subkutanen Hepatits B Immunglobulin (HBIG) Zutectra^(R) in der Anwendung beginnend nach der ersten Woche nach Lebertransplantation

- Während der sechsmonatigen Prophylaxe mit Zutectra^(R) wurde bei ausgezeichneter Sicherheit und Verträglichkeit keine Hepatitis B-Virus Reinfektion beobachtet

- Ergebnisse werden auf dem 50. Internationalen Leberkongress 2015 in Wien präsentiert

- Die Studiendaten wurden bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Zulassung eingereicht

Dreieich, 23 April 2015. Biotest veröffentlicht heute auf dem 50. Internationalen Leberkongress in Wien, Österreich, die klinischen Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit der Zutectra-Early-Use-Studie (ZEUS).

Die internationale Phase III Studie wurde in 17 Transplantationszentren in vier der fünf bedeutenden europäischen Märkten 'Italien, Spanien, Frankreich und Großbritannien"' durchgeführt. Zutectra^(R) wurde, um eine Reinfektion bei Risikopatienten zu vermeiden, subkutan und in Kombination mit einer virusstatischen Hepatitis B Therapie, 8 bis 18 Tage nach Transplantation verabreicht.

47 erwachsene Patienten mit aufgrund einer chronischen Hepatitis B lebensbedrohlichen, terminalen Lebererkrankung oder eines Hepatozellulären Karzinoms (HCC), beendeten die Studie. Bei keinem der behandelten Patienten kam es zu einem Therapieversagen und es wurden keine klinischen Zeichen einer Hepatitis B-Reinfektion beobachtet. Es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf und nur in einem Fall wurde eine nicht schwerwiegende Nebenwirkung, ein mildes und vorübergehendes Hämatom an der Injektionsstelle beobachtet.

Durch die Zutectra-Early-Use-Studie konnte Biotest erfolgreich den wirksamen Einsatz von Zutectra in der frühen Phase nach Lebertransplantation zeigen. Dies trägt wesentlich zu einer sicheren, zeitsparenden, kostengünstigen Patientenversorgung und einer besseren Anwenderfreundlichkeit für den Patienten bei.

Biotest hat das Dossier für den frühen Einsatz von Zutectra nach Lebertransplantation zur EU-Zulassung bei der EMA eingereicht. Es wird erwartet, dass der Zulassungsprozess in Q4 2015 beendet ist.

Über Zutectra^(R)
Zutectra^(R) wurde von Biotest speziell für die Dauerbehandlung von Patienten nach Lebertransplantationen entwickelt. Es ist das erste subkutan applizierbare Hepatitis-B-Immunglobulin in einer vorgefüllten Spritze weltweit und für die Heimselbstbehandlung geeignet. Dies bedeutet eine weniger schmerzhafte, zeitsparende und vereinfachte Therapiemöglichkeit für den behandelnden Arzt und den Patienten.
In 2009 wurde die Marktzulassung für das Hepatitis B Immunglobulin Zutectra^(R) durch die Europäische Kommission erteilt. Die Vermarktung von Zutectra^(R) erfolgt derzeit in den EU Mitgliedstaaten und in weiteren wesentlichen internationalen Märkten.

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.100 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de
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