Biotest AG: Zwischenanalyse unterstützt die Fortführung der klinischen Phase IIa Studie bei Systemischem Lupus Erythematodes (Studie Nr. 990)
News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update / PRESSEMITTEILUNG Zwischenanalyse unterstützt die Fortführung der klinischen Phase IIa Studie bei Systemischem Lupus Erythematodes (Studie Nr. 990) - Das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfiehlt, mit Teil 2 der klinischen Studie Nr. 990 zu beginnen - Das DSMB konnte keine Sicherheitsbedenken feststellen - SLE gehört zu den Indikationen mit anhaltend hohem medizinischem Bedarf Dreieich, 1. November 2016. Biotest teilte heute mit, dass sich das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) wie geplant für die Fortführung von Teil 2 der klinischen Phase IIa Biotest-Studie des Antikörpers BT-063 zur Behandlung des Systemischen Lupus Erythematodes (SLE) ausgesprochen hat. Diese Empfehlung basiert auf der abschließenden Analyse der klinischen Daten von Teil 1 der Studie 990. Bei der klinischen Studie Nr. 990 handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers BT-063 bei SLE-Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe zu untersuchen. Gemäß Protokoll besteht die Studie aus zwei Teilen, wobei nach Abschluss des ersten Teils eine Interimsanalyse eingeplant wurde, um über die Fortführung der Studie sowie über die bevorzugte Dosis für Teil 2 zu entscheiden. Das DSMB konnte keine Sicherheitsbedenken in Teil 1 feststellen und hat deshalb empfohlen, planmäßig mit Teil 2 dieser klinischen Studie fortzufahren. Um die Studie verblindet zu halten, erhalten das klinische Studienteam, die klinischen Studienzentren und die Patienten keinen Zugang zu den Ergebnissen der Interimsanalyse bis zum Abschluss von Teil 2 der Studie. SLE ist eine Autoimmunerkrankung, die verschiedene Organe des Körpers betreffen kann. Chronische Entzündungsreaktionen in zahlreichen Organen und Geweben des Körpers können zu potenziell schweren Organschäden führen. Weltweit leiden rund fünf Millionen Menschen an dieser Autoimmunerkrankung. Trotz aktueller Standardtherapie treten bei etwa 60 % der Lupus-Patienten weiterhin anhaltende Beschwerden auf. In den letzten 60 Jahren gab es für SLE-Patienten lediglich ein neues Medikament. "Mit BT-063 verfolgt Biotest einen völlig neuen Therapieansatz zur Behandlung von SLE-Patienten. Ich bin sehr von der breiten Palette an mechanistischen und pharmakologischem Untersuchungen beeindruckt, die parallel zur klinischen Studie Nr. 990 durchgeführt werden", sagt Professor Dr. Ronald van Vollenhoven, Direktor des Amsterdam Rheumatology and Immunology Center (ARC). Über BT-063 Über das DSMB Über Biotest IR Kontakt: Dr. Monika Buttkereit PR Kontakt: Dirk Neumüller Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201 Disclaimer Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung. 2016-11-01 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
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