Biotest AG: Erster Patient in der neuen klinischen Phase III Studie mit IgG Next Generation in der Indikation primäre Immunthrombozytopenie (ITP) behandelt
News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update / Erster Patient in der neuen klinischen Phase III Studie mit IgG Next Generation in der Indikation primäre Immunthrombozytopenie (ITP) behandelt - Studie Nr. 992 ist die zweite Zulassungsstudie der Phase III im klinischen Programm für IgG Next Generation, einer Neuentwicklung unseres polyvalenten Immunglobulin G - Die europäischen Zulassungsbehörden haben dem Design der Studie zugestimmt und die Ergebnisse werden die Grundlage für die Zulassung in Europa bilden - Klinische Daten über primäre Immundefekte (PID) und ITP werden in Europa automatisch zur Zulassung für weitere Indikationen führen
Es ist geplant, dass die Studie an insgesamt 18 Studienzentren in Deutschland, Ungarn, Spanien, Bulgarien, der Tschechischen Republik und Serbien durchgeführt wird und etwa 40 Patienten daran teilnehmen. Der europäischen Leitlinie zur Untersuchung normaler menschlicher Immunglobuline zur intravenösen Verabreichung (IVIG) zufolge sind für die Zulassung eines IVIG für den europäischen Markt zwei Schlüsselstudien erforderlich. Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit müssen sowohl für PID als auch für ITP erhoben werden, um zu belegen, dass die Immunglobuline als Substitutionstherapie geeignet sind, bzw. einen immunmodulatorischen Effekt zeigen. Nach der Zulassung kann IgG Next Generation zusätzlich für die folgenden für IVIG etablierten Indikationen in Verkehr gebracht werden: - Substitutionstherapie bei sekundärer Immundefizienz z. B. infolge von - chronisch lymphatischer Leukämie - Multiplem Myelom und - nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation - Immunmodulatorische Therapie bei - Guillain-Barré-Syndrom (GBS) und - Kawasaki-Syndrom IgG Next Generation wird mithilfe eines neuen, innovativen Herstellungsverfahrens gewonnen und soll in der zurzeit im Bau befindlichen neuen Produktionsanlage von Biotest das Hauptprodukt bilden. Diese fortschrittliche, mit modernster Technologie ausgestattete Produktionsanlage unterstreicht Biotests Engagement im weltweiten Markt für Immunglobuline. Im Jahr 2014 belief sich das Marktvolumen von Immunglobulinen für die Indikation PID in den USA und der EU auf etwa 1,5 Milliarden EUR. Das zusätzliche Marktvolumen von IVIG bei ITP und in den zusätzlichen Indikationen in Europa beträgt etwa 0,8 Milliarden EUR. Über die Studie Nr. 992 Über primäre Immunthrombozytopenie (ITP) Über Biotest
IR Kontakt: Dr. Monika Buttkereit PR Kontakt: Dirk Neumüller Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201 Disclaimer Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung. 25.01.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
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