Biotest AG: Biotest AG erhält positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für eine EU-weite Zulassung von Zutectra
Biotest AG / Sonstiges
28.09.2009
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Dreieich, den 28. September 2009. Das 'Committee for Medicinal Products for
Human Use' (CHMP), das wissenschaftliche Komitee der europäischen
Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency), hat für das Biotest
Hepatitis-B-Immunglobulin Zutectra eine positive Empfehlung für die
Zulassung ausgesprochen. Die positive Einstufung stützt sich auf die
umfassenden Daten, die der EMEA vorliegen und im Zuge des zentralisierten
Zulassungsverfahrens bewertet wurden. Im nächsten Schritt wird jetzt diese
positive Empfehlung des CHMP an die Europäische Kommission weitergeleitet,
die eine endgültige Marktzulassung für die gesamte EU erteilt. In aller
Regel erteilt die Europäische Kommission die Zulassung eines neuen
Medikamentes nach formaler Prüfung in einem Zeitrahmen von drei Monaten
nach der positiven CHMP-Empfehlung.
Zutectra ist weltweit das erste subkutan applizierbare
Hepatitis-B-Immunglobulin. Das Produkt wurde von Biotest speziell für die
Dauerbehandlung von Patienten nach Lebertransplantationen entwickelt und
ermöglicht den Patienten die Heimselbstbehandlung. Dies bedeutet eine
zeitsparende und vereinfachte Therapiemöglichkeit für den behandelnden Arzt
und den Patienten. Die empfohlene Dosierung beträgt 1 bis 2 Spritzen pro
Woche.
Zutectra ergänzt das Biotest Immunglobulin Hepatect(R) CP, welches auch
zukünftig für die Hochdosistherapie in der ersten Phase der Transplantation
unabdingbar ist. Mit der zu erwartenden Neueinführung bietet die Biotest AG
für dieses Marktsegment ein innovatives Produktportfolio an, mit dem sie
ihre Marktführung in der Prophylaxe der Hepatitis-B-Reinfektion nach
Lebertransplantation weiter ausbauen kann.
Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.
Über Biotest
Biotest ist in der Forschung und Entwicklung sowie Herstellung und
Vermarktung von Produkten in den Bereichen Pharma, Biotherapeutika und
Diagnostik tätig und hat sich auf die Anwendungsgebiete Immunologie und
Hämatologie spezialisiert. Im Segment Plasmaproteine entwickelt und
vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf
Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des
Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment
Biotherapeutika treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen
Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran.
Die Produkte des Segments Mikrobiologisches Monitoring kommen vorrangig in
der Hygienekontrolle zum Einsatz, jene des Segments Medizinische Diagnostik
beispielsweise bei Bluttransfusionen und Transplantationen. Biotest
beschäftigt weltweit mehr als 2.000 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der
Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,
E-Mail: investor_relations@biotest.de
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Notiert: Prime Standard/Amtlicher Handel
Frankfurt, Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart
28.09.2009 Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP
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Unternehmen: Biotest AG
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63303 Dreieich
Deutschland
Telefon: 0 61 03 - 8 01-0
Fax: 0 61 03 - 8 01-150
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in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart
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