Biotest AG: Antikörper BT-061 zeigt kompetitive Wirksamkeit in der Indikation Rheumatoide Arthritis
Biotest AG / Sonstiges
10.08.2010 10:00
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Antikörper BT-061 zeigt kompetitive Wirksamkeit in der Indikation
Rheumatoide Arthritis
- Monotherapie-Studie der Phase IIa abgeschlossen
- Kompetitive klinische Wirksamkeit bereits nach einer kurzen Behandlungs-
zeit
- Gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bestätigt
Dreieich, 10. August 2010. Biotest liegen jetzt die Endergebnisse aus einer
klinischen Studie der Phase IIa mit dem immunmodulierenden Antikörper
BT-061 vor.
In die nun beendete, multizentrische, randomisierte und
placebo-kontrollierte Studie waren 96 Patienten mit akuter Rheumatoider
Arthritis eingebunden, die unzureichend auf mindestens eines der
üblicherweise in der Therapie der Rheumatoiden Arthritis eingesetzten
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD - disease-modifying
antirheumatic drugs) reagierten.
Die Patienten erhielten über eine Dauer von sechs Wochen einmal wöchentlich
BT-061 als Monotherapie in einer Dosierung zwischen 1,25 und 100 mg
(subkutane Verabreichung) oder zwischen 0,5 und 25 mg (intravenöse
Verabreichung)beziehungsweise ein Placebo in der jeweils entsprechenden
Verabreichungsform. Die Verteilung der Patienten auf die Verum- und
Placebogruppe erfolgte nach dem Zufallsprinzip und im Verhältnis 3:1. In
jeder Dosisgruppe erhielten sechs Patienten den Wirkstoff und zwei
Patienten Placebo.
Im Rahmen der Studie wurden Sicherheit, Verträglichkeit und Effektivität
von BT-061 untersucht. Während der Studie wurde die getestete Dosis
stufenweise erhöht, um die jeweils wirksamste Dosierung für die subkutane
und intravenöse Anwendung zu ermitteln.
Die klinische Wirksamkeit wurde auf Basis der ACR-Kriterien ermittelt, dem
vom 'American College of Rheumatology' (ACR) entwickelten und international
anerkannten Klassifizierungssystem.
Bereits nach der kurzen Verabreichungsdauer von sechs Wochen (Auswertung in
Woche sieben) verbesserten sich die Symptome bei subkutaner Verabreichung
von 50 mg (aktivste Dosisgruppe) um mindestens 20% (ACR 20) bei 67% der mit
dem Antikörper behandelten Patienten. In der Placebogruppe zeigten dagegen
nur 14% der Patienten eine entsprechende Verbesserung. Bei 33% der mit dem
Wirkstoff behandelten Patienten wurde eine Verbesserung der Symptome um
mehr als 50% (ACR 50) beobachtet; bei 17% der Patienten lag die klinische
Verbesserung bei 70% (ACR 70). In der Placebogruppe lagen die Werte für ACR
50 bei 7% und für ACR 70 bei 0%.
Die in der Studie ermittelte wirksame Dosierung für die subkutane Anwendung
lag zwischen 25 und 100 mg.
'Wir freuen uns über den Abschluss der klinischen Phase IIa Studie und die
gewonnenen vielversprechenden Resultate. Für besonders ermutigend halten
wir es, dass bereits innerhalb des kurzen Behandlungszeitraums Ergebnisse
erzielt wurden, die im Vergleich zum derzeitigen Goldstandard der Therapie
der Rheumatoiden Arthritis mit 'Biologics' vielversprechend sind. Der
Abschluss dieser Studie ist für die derzeit laufenden Verhandlungen mit
potenziellen strategischen Partnern in Bezug auf eine weltweite
Zusammenarbeit von besonderer Bedeutung', sagt Prof. Schulz,
Vorstandsvorsitzender der Biotest AG.
In der abgeschlossenen Studie wurden keine bedeutenden Vorkommnisse im
Hinblick auf die Sicherheit registriert und es konnte ein allgemein gutes
Sicherheitsprofil aufgezeigt werden. Details zu den aus dieser Studie
gewonnenen Ergebnissen wird Biotest im Rahmen internationaler Fachkongresse
präsentieren.
Derzeit laufen zwei weitere klinische Studien zur Prüfung der klinischen
Wirksamkeit und Sicherheit von BT-061 in den Hauptindikationen Rheumatoide
Arthritis und Chronische Plaque Psoriasis. Bis dato wurden 350 Probanden
bzw. Patienten in Studien mit BT-061 eingebunden. In beiden
Hauptindikationen zeigten sich bisher eine vielversprechende Wirksamkeit
und allgemein gute Sicherheit und Verträglichkeit. Die nun vorliegenden
Daten markieren den Übergang in eine spätere Phase der klinischen
Entwicklung von BT-061. Eine weitere Phase IIb Studie (175 Patienten) mit
dem Ziel, die statistische Basis für pivotale Studien zu schaffen, ist im
August initiiert worden.
Über BT-061
BT-061 stärkt eine natürliche Funktion des Körpers mit der übermäßige
Immunreaktionen unterbunden werden. Es wird zur Behandlung von Krankheiten
entwickelt, die auf eine Überreaktion des Immunsystems zurückgehen.
Über Rheumatoid Arthritis
Rheumatoide Arthritis ist eine progressive entzündliche
Autoimmunerkrankung, die Gelenke und Organe befällt. Schätzungen zufolge
leiden weltweit rund 5 Millionen Menschen an RA, in den Industriestaaten
sind zwischen 0,3 % und 1 % der Bevölkerung betroffen. Die Krankheit tritt
bei Frauen dreimal häufiger auf als bei Männern. Obwohl RA Menschen aller
Altersgruppen treffen kann, tritt die Krankheit in den meisten Fällen im
Alter von 25-55 Jahren auf.
Traditionelle Behandlungsmethoden gegen Rheumatoide Arthritis umfassen
nichtsteroide entzündungshemmende Präparate (nonsteroidal anti-inflammatory
drugs (NSAIDs)), Kortikosteroide und krankheitsmodifizierende
Antirheumatika (diseasemodifying antirheumatic drugs (DMARDs)). In jüngster
Zeit sind Therapien auf Basis biotechnologischer Präparate hinzugekommen.
Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
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Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen
Arzneimitteln sowie von Reagenzien und Systemen für das mikrobiologische
Monitoring. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie
spezialisiert. Im Segment Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest
Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis
menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des
Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment
Biotherapeutika treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen
Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs,
voran. Die Produkte des Segments Mikrobiologisches Monitoring kommen
vorrangig in der Hygienekontrolle zum Einsatz. Biotest beschäftigt weltweit
über 1.900 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im
SDAX der Deutschen Börse gelistet.
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
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