Biotest AG: Entwicklung von BT-062 schreitet mit Beginn einer neuen klinischen Studie weiter voran
Biotest AG / Sonstiges
11.08.2010 10:00
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Biotest: Entwicklung von BT-062 schreitet mit Beginn einer neuen
klinischen Studie weiter voran
- Patientenrekrutierung der Phase I Studie abgeschlossen
- Ermutigende Ergebnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit
- Phase I/IIa Studie im Multiplen Myelom gestartet
Dreieich, 11. August 2010. Die Biotest AG verfolgt mit dem monoklonalen
Antikörper BT-062 eine innovative Therapiestrategie zur Bekämpfung des
Multiplen Myeloms. In der laufenden Phase I Studie wurden insgesamt 32
Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplen Myelom
eingeschlossen und die Rekrutierung damit beendet. Die Patienten werden
einmal alle drei Wochen mit BT-062 behandelt. Erst bei Progredienz der
Grunderkrankung wird die Behandlung nicht weiter fortgesetzt.
BT-062 erweist sich in der laufenden Phase I Studie im verabreichten
Dosisbereich und -schema in schwerkranken Patienten auch über mehrere
Behandlungszyklen weiterhin als gut verträglich.
Die bisher vorliegenden Ergebnisse zeigen, dass der Krankheitsverlauf bei
schwerkranken Myelompatienten durch Gabe von BT-062 nachhaltig verzögert
werden kann. So konnte in 13 von 30 Patienten (43%) eine Stabilisierung der
Erkrankung von bis zu 30 Wochen erreicht werden, wobei zwei dieser
Patienten zeitweilig einen Rückgang des Krankheitsbildes aufwiesen. Diese
Daten sind sehr viel versprechend, da die Patienten bis zu 15
Vorbehandlungen mit zugelassenen Medikamenten erhielten. Weitere zwei
Patienten befinden sich zurzeit noch in laufender Behandlung.
Biotest wird Details der gewonnenen Ergebnisse im Rahmen internationaler
Fachkongresse präsentieren.
Basierend auf den ermutigenden Resultaten zur Wirksamkeit und der
beobachteten guten Verträglichkeit in der Phase I Studie wurde eine weitere
klinische Studie der Phase I/IIa initiiert, in der BT-062 nun wie geplant
in einem intensiveren Dosisschema untersucht wird. In dieser Studie wurde
die Patientenrekrutierung begonnen.
Für die von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA genehmigten Phase
I/IIa Studie werden Patienten an mehreren klinischen Zentren in den USA mit
BT-062 behandelt. Diese Dosis-Eskalationsstudie sieht die Behandlung mit
wiederholten Infusionen in kürzeren Intervallen vor. Deshalb wird in dieser
Studie eine weitere Optimierung der Wirksamkeit und Verträglichkeit
erwartet. Eingeschlossen werden Erkrankte mit rezidivierendem oder
therapierefraktärem Multiplen Myelom, bei denen unter anderem Vortherapien
mit der Gruppe der IMiD(R)-Wirkstoffe und der Proteasominhibitoren versagt
haben. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen bilden die Basis für die
Planung der zulassungsrelevanten Studien.
Das Multiple Myelom ist eine bösartige und sehr aggressive Erkrankung des
Knochenmarks, für die es bisher keine Heilung gibt. Bei BT-062 handelt es
sich um ein Immunkonjugat, das unter Verwendung der von ImmunoGen
entwickelten Targeted-Antibody Payload (TAP) Technologie aus einem
monoklonalen Antikörper und dem hochwirksamen Zellgift DM4 hergestellt
wird. Der Antikörper bindet spezifisch an das Antigen CD138, das in
besonders hoher Dichte auf der Oberfläche dieser Krebszellen auftritt. Erst
nach Aufnahme in die Zielzelle wird DM4 freigesetzt, das die wachsenden
Krebszellen effektiv zerstört. Diese Kombination aus Zielgenauigkeit und
hoher Wirksamkeit unterscheidet BT-062 von den derzeit vorrangig gegen das
Multiple Myelom eingesetzten Therapien.
Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen
Arzneimitteln sowie von Reagenzien und Systemen für das mikrobiologische
Monitoring. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Immunologie und Hämatologie
spezialisiert. Im Segment Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest
Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis
menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des
Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment
Biotherapeutika treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen
Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheuma und Blutkrebs, voran.
Die Produkte des Segments Mikrobiologisches Monitoring kommen
vorrangig in der Hygienekontrolle zum Einsatz. Biotest beschäftigt weltweit
über 1.900 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der
Deutschen Börse gelistet.
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